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w88手机版登录_“双跨”去向雾茫茫

发布时间:2021-03-31    来源:w88手机版登录48911

本文摘要:据国家食品药品监督管理局(SFDA )的报道,跳出处方药,重新打开了关闭非处方药(Rx-OTC )的门。

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据国家食品药品监督管理局(SFDA )的报道,跳出处方药,重新打开了关闭非处方药(Rx-OTC )的门。但是,在看到这个大门被打开放出曙光的同时,很多OTC企业担心的是,主管部门对“双横断”品种的管理还没有明确的思路。

而且,摆在眼前的问题是,随着新的医疗改革的推进,“双重跨越”已经面临着市场运营的困境。切换作业停止到上月末,SFDA发布了《关于作好处方药切换为非处方药有关事宜的通报》 (以下称为“《通报》”)。《通报》认为:“根据处方药和非处方药分类管理制度的原则和拒绝,国家局的组织选择发表非处方药的药品目录,根据药品生产企业的申请人和建议,的组织可以开展处方药和非处方药的切换评价。

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” 自从2008年国家机构改革中SFDA将这个功能从安监司交给注册司以来,SFDA一直中断处方药向处方药的变更。这需要引起的一个结果是制药企业在OTC产品线中很难继续下去。“如果还是不变的话,企业就没有新产品了。》某外资企业注册监督告知记者的。

据报告,一些企业期待利用中国非处方药协会向SFDA转换新的缓解药。特别是在拜耳、诺基亚等外资企业,国内市场的主要产品是处方药,其OTC产品数量较少,随着新的医疗改革的合作,这些企业期待着延缓OTC新品种的投入。企业通过药品的切换,另一方面,似乎可以对已经通过不合适渠道运营的品种扩展新的渠道。另一方面,对于已经在医院销售的基础良好的品种,也要重新识别其功能的主治和适应症,自由选择,减少适当的自我治疗的部分,通过药品的切换成为新的“双向”品种,扩大产品的销售量和企业的销售额。

记者从中国非处方药协会和企业获悉,很多最近打算扩大OTC产品的制药企业已经打算申报材料。但是,《通报》特别关注“国家局进一步研究‘双横断’品种的管理模式,具体地说积极开展与‘双横断’品种切换相关的工作”。这意味着大量的“双横断”品种的切换工作停止。销售渠道问题很多,国内现有4673个OTC品种,化学药品1000个,其余为中药品种。

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在与“双横断”相关的药品中,中药有2000多种,约占中药OTC的2/3。化学药品大约300个。

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实际上,“双向穿越”的管理在业界内进行了一段时间的讨论,也有传闻说国家药监局将中止“双向穿越”。如果中止“双人行”,波及面在一定程度上是制药行业,对医院运营、零售药店运营,甚至患者的药品使用也会有一定的影响。某企业注册负责人列举了布洛芬的规格为400~600毫克,被用作化疗的类风湿关节炎,是处方药的例子。

但是200毫克的化疗,可以治病。这个时候,是没有处方的药的身份。

“如果药监局中止‘双人行’,很多问题就不会接二连三”。负责人说。“关于‘双横断’品种的管理,没有处方的药协会的意见主要有两个,一个是之后持有的不仅仅是中止,还有两个是严格的审查、严格的管理。》中国非处方药协会会长白慧良拒绝采访记者时敦促主管部门在制定相关政策时要考虑OTC产业的未来发展。

对此,SFDA药品注册司长张伟对记者坦率地说,关于“双跨”的管理SFDA还没有好的想法,“重要的是必须区别对待中药化学药”。


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