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优德88官方网站手机版-中药面临欧盟注册“瓶颈”短期仍有回旋余地

发布时间:2021-03-25    来源:优德88官方网站手机版67573

本文摘要:根据2004年在欧盟生效的《传统植物药指令》,从今年5月1日起,所有注册的植物药将不再在欧盟市场销售和使用。

根据2004年在欧盟生效的《传统植物药指令》,从今年5月1日起,所有注册的植物药将不再在欧盟市场销售和使用。关于欧洲七年中药“零注册”问题,业内人士认为,短期来看,通往欧盟的道路并没有封闭,中国制药企业还有一定的回旋余地,但积极争取注册才是长久之计。

欧盟市场不能放弃。目前,欧盟是世界上第二大植物药市场。

荷兰资深中医药专家、欧洲中医药研究开发中心主任林斌教授解释说,欧盟植物药市场规模已达到约168亿欧元(约合249亿美元),流通中的植物药超过1200种。平均60%以上的欧洲人使用过植物药。药品的市场份额非常有限。

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中国医疗卫生产品进出口商得不到的数据显示,2008年中国对欧盟国家的中药出口仅为1.93亿美元,其中注册可玩性的出口额仅为1324万美元。林斌表示,中医药大规模向欧盟转移始于20世纪90年代中期,近年来发展势头良好。据几乎所有的统计,目前我国接受中医和系统中医教育培训的西、中、西医多达15.5万人,其中30%是专职中医专业人员,以近4万家中医医疗机构为主,其中30%至40%为中医,每年就诊患者650万人。有必要说说注册时的诀窍。

困境已经形成。中国制药公司如何突破注册“瓶颈”,占领欧盟市场?林斌指出,应该从两个方面入手。短期内,所谓的中药将不得不完全解散欧盟市场。欧盟植物药市场的大门本质上并没有关闭,药企要善于利用政策“缺口”来拯救市场。

欧盟委员会负责管理公共卫生和医疗事务的发言人弗雷德里克文森特(Frederic Vincent)向记者证实,即使在5月1日之后,一些中药仍然可以像过去一样作为食品或保健品转移到欧盟,只要没有标注为化疗或某些疾病的预防和治疗,就需要进行注册,如何区分药品和食品,各成员国会有所不同。林斌说,目前,欧盟成员国在执行指令方面存在重大分歧。

其中,英国的政策是紧付的。除中草药外,加工后的成品不得清仓;但荷兰的政策比较严格,短期内不允许进口中药,可以作为中药向欧盟转移的跳板。

但林斌认为,中国药企应该下大力气在欧洲注册中药的未来发展,以获得月度药物状态。他建议国内制药公司可以带领欧洲著名的研究机构和销售公司共同准备材料,获取检测数据,这样成功率不会更高。

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适当的时候,国内企业也可以率先申请。欧盟《植物药指令》化身份危机为契机,为中国医药向欧盟转移设置了很大障碍,但林斌指出,欧盟执行《植物药指令》并非针对中国医药,之所以无法注册中国医药,是因为当初负责管理指令起草的人基本上都是西医背景,他们只关心欧洲相对较少、相对简单的植物药。


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