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药品技术审评原则和程序实施-优德88官方网站手机版

发布时间:2020-12-11    来源:优德88官方网站手机版7291

本文摘要:药判中心业务管理部部长冯毅表示,《原则和程序》基于技术审评科学、法制、伦理和公开发表、公平、公正的原则,根据审评任务分类和风险等级,向新药临床试验申请人(IND)、新药生产上市注册申请人(NDA)、模修正和调整的原过程从今年1月的内部机构改革开始,对中心的主要职责和内设机构开展了比较大幅度的调整:增加同级生科,增加与专业评委的交流,同时有意识地开展了仿制药和创造药的审查科学分类美国FDA管辖下的药品审查评价研究中心(CDER)现在的编制与约3000人相比,中国的药品审查中心现在只编制了120人,多年来SFDA依然在风险层面寻找合理分配审查评价资源的科学审查评价之路在重视临床化疗价值的基础上,美国FDA建立了按适应证分类的审评结构和模型。

审评

为了巩固和深化正在执行的内部机构改革,国家食品监督管理局(SFDA )的药品审查中心(CDE,以下称“药判中心”)日前由审查会通过适当的设施文件《药品技术审评原则和程序》 (以下称“《原则和程序》”)实施。药判中心业务管理部部长冯毅表示,《原则和程序》基于技术审评科学、法制、伦理和公开发表、公平、公正的原则,根据审评任务分类和风险等级,向新药临床试验申请人(IND )、新药生产上市注册申请人(NDA )、模修正和调整的原过程从今年1月的内部机构改革开始,对中心的主要职责和内设机构开展了比较大幅度的调整:增加同级生科,增加与专业评委的交流,同时有意识地开展了仿制药和创造药的审查科学分类美国FDA管辖下的药品审查评价研究中心(CDER )现在的编制与约3000人相比,中国的药品审查中心现在只编制了120人,多年来SFDA依然在风险层面寻找合理分配审查评价资源的科学审查评价之路在重视临床化疗价值的基础上,美国FDA建立了按适应证分类的审评结构和模型。“但是,这种模式的接受来自FDA的巨大人力和物资。

”美国FDA前心血管产品统计资料审查负责人、赛诺菲安特药政和医学政策高级负责人李宁这样说。冯毅说,这次机构改革开展了原审评工作程序的修改和调整,在药判中心程序和任务之间进一步协商,设计了平行审评、顺序审评、单专业审评和修正审评等新流程,减缓了审评工程的进度,自主根据这次机构改革,审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请人、新药生产上市登记申请人、仿制药登记申请人、补充申请人等。根据药物开发的一般规则,不同类型的审评任务使用适当的审评程序。对新药临床试验申请人和新药生产上市注册申请人使用多专业平行审查程序。

对化学仿制药注册申请人使用一个部门单专业审查程序。对于补充申请人,根据其变更类型使用单一专业审查程序和简单审查程序。

程序

单专业审评的品种遇到很多专业问题时,可以依次开始审评过程。使用顺序程序的审评任务也将在其规定的时限内完成。

值得注意的是,在这次机构改革中药理部门正式成立了。本部门负责补充管理、民族药、化学药物、生物制品临床试验申请人、注册申请人及申请人药理毒理学研究资料的技术审评工作。管理化学药品1~2类及中药、民族药、天然药物1~5类临床试验申请人、补充申请人的综合评价工作,构成技术审评报告,明确提出具体结论意见和处理建议。

对此,传统的新药理环节审查被分为具有不同适应症的临床审查部门。“改革后,与专业评委比较集中,加强同学科评委的沟通,增大考核尺度的统一和考核速度的均匀分布性,对合理的咨商起到了很大的促进作用。”李宁说。

审查程序的多处理理念是提高审查评价的效率和决定的科学性,交流和交流依然是SFDA药品注册司和药物判断中心提出的最重要的工作方向。业界新药开发者指出,《原则和程序》的贡献是切实实现交流和交流的方法。

中心

同时,《原则和程序》把交流和交流的理念提高到了新的水平。其规定申请人可以在新药研究过程的重要阶段就根本技术问题明确提出与药物判定中心开展交流的申请人,并就该年度的研究开发战略、药物研究过程中的整体计划和布局等事项提出药物判定中心 这种交流不仅有助于企业消除投资风险,尽快中止一些研发项目。

同时,有助于理解制药企业在药物研究过程中的总体计划,也有助于具备药监机构的合理计划和人才。在新药技术审查评价的许可和发行方面,《原则和程序》也有新的尝试。《原则和程序》规定各审查部长管理有关专业审查报告和技术审查报告的审查,根据药判中心主任的许可,管理适当的注册申请人技术审查报告的发行。

程序

“理解背后的意思,等于技术审查评价发行权的劳动改造,与美国FDA的做法很相似。”李宁指出。

另外,《原则和程序》的另一个亮点是对公众和制药界审查评价的“监督”更形象化。《原则和程序》规定“各主审报告部明确提出的审查评价任务目标审查评价时间”尽早向申请人公开发表。另外,一部分审查评价结论信息也必须通过药判中心的网站发表,特别是以“标准化技术文件(CTD )形式提交资料品种的技术审查评价报告,向其申请人发表”和“首次国内发售新药的《原则和程序》”向公众发表这些对提高考核评价尺度的一致性和结果前景有很大的影响。


本文关键词:w88手机版登录,申请人,原则,药判

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